关于公开征求《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案（征求意见稿）》意见的公告

为认真贯彻落实《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《浙江省人民政府办公厅关于印发深化环境准入制度改革 助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》（浙政办发〔2021〕72号）精神，进一步优化我市营商环境，支持我市生物医药等产业有序健康发展，对《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（杭环发〔2022〕53 号）中涉及的生物医药等产业进行科学细分、精细化管理，我局牵头起草了《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案（征求意见稿）》。为充分征求社会各方的意见和建议，现全文公布。

征求意见时间为2023年4月20日至5月20日。

提出意见可以通过以下方式：

一、通过信函方式请将意见寄至杭州市上城区解放东路18号市民中心H座203室，邮编：310026  ；

二、通过电子邮件方式请将意见发至hzhbspc@163.com。

来件请注明联系人、工作单位及联系方式。

联系人：陈庆国  电话：85085153  传真：85085325

附件：《杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案（征求意见稿）》

附件：《关于杭州市生物医药产业实验室级生产改革试点方案编制的起草说明》

杭州市生态环境局

2023年4月19日

附件

杭州市生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革方案

（征求意见稿）

一、目的意义

根据《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》《浙江省人民政府办公厅关于深化准入制度改革 助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》等精神，为适应生物医药等产业发展迅猛、迭代升级快等新形势、新业态、新要求，对《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（以下统称《改革实施方案》）中涉及的生物医药等产业进行科学细分、精细化管理，支持生物医药产业实验室级生产等项目有序健康发展，做好稳进提质、助企纾困的环评保障，激发产学研活力，创造高层级营商环境，以高水平保护促进高质量发展。

二、主要任务

在《改革实施方案》中关于生物医药产业相关改革措施的基础上，补充完善生物医药产业实验室级生产项目及其他项目环评制度改革举措。

三、定义

生物医药产业实验室级生产，是属于战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。

四、适用条件

适用本方案改革措施的生物医药产业实验室级生产项目，须同时具备以下条件：

（一）列入《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中“276生物药品制品制造”类别，且属战略性新兴产业。

（二）需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业园内，且园区规划环评通过审查。

（三）属实验室研发后续就地转化项目。

（四）无危险化工工艺；合成工艺仅限多肽合成或耦联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等利用生物技术的方式。

（五）合成反应使用常温常压；单条生产线上合成反应不超过3步，单个反应器最大容积不超过50升（例外：偶联反应反应器最大容积不超过200升、微生物罐最大容积不超过1000升）；生产线不超过3条；产品年产量不超过200千克。

（六）不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》的有毒有害物质。

（七）不使用嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的氨、三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质，排放恶臭污染物需达到国家、地方标准的管控要求；年用有机溶剂（含稀释剂）5吨以下（不含套用、回用）。

（八）废水排放量不超过10立方米/日。

五、改革举措

（一）实验室级生产项目“表证合一”。 新、改、扩建生物医药产业实验室级生产项目，均可在项目投产前填报《杭州市建设项目环境影响登记表》并同时申请《排污许可证》；

（二）实验基地项目环评“打捆审批”。园区管理机构（或指定运营单位）可以建设生物医药产业实验室级生产标准化基地（P3、P4、转基因实验室除外），牵头办理环评审批、排污许可手续，做好实验试剂统一管理，污染物统一集中收集处置，水、气、热等配套设施一体化建设等。具体建设项目进驻时，符合标准化基地环评报告书及批复要求的，进驻单位无需再编制环评文件，获园区管理机构（或指定运营单位）同意后即可建设并投入生产。

（三）用地规划适用“科工衔接”。生物医药产业实验室级生产项目用地适用于以下类别之一：

1.属于存量资源，不涉及重新开发建设且无需转让房屋产权和土地使用权的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

2.工业用地（M）。

（四）生物医药产业等项目环评“清单免减”。符合豁免清单（附件2）、降级清单（附件3）的建设项目，享受《改革实施方案》的“一免”“四减”政策。涉及项目环评降级审批的，按照降级后的环评类别，实施相应的环评审批公众参与规定要求。

六、保障措施

（一）统一思想，增强意识。各级生态环境部门要高度重视“规划环评+项目环评”改革工作，敢于担当作为、善于创新探索，充分发挥改革试点促进产业升级、优化营商环境的正向拉动作用，为打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境做好环评保障。

（二）优化准入，落实责任。产业园区管理机构要做好园区规划环评编制、定期修编工作，为改革措施落地见效提供支撑。督促指导入驻企业规范落实环境保护、安全生产责任，加强环境风险管控，强化生物安全风险防控，不断提升园区环境质量。

（三）协同联动，科学管理。产业园区管理机构要会同生态环境、应急管理等部门定期开展园区环境监测，制定应急预案，落实安全生产责任，发挥联动监管效能，实现源头管控、动态监测、精准管理。

（四）强化宣传，试点推广。各级政府和部门要做好改革政策的宣传，引导符合要求的生物医药产业等项目通过改革措施纳入规范管理，及时帮助企业解决改革过程中的实际问题。依托杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”改革试点，进一步细化日常监管标准和技术规范，并在此基础上向全市推广。

七、实施期限

本改革与《改革实施方案》实施期限一致。

附件：

1.名词解释

2.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革豁免清单

3.杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革降级清单

附件1

名词解释

1.生物医药产业：以现代生命科学为基础，通过先进的工程技术手段，将基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、蛋白质工程等现代生物技术的研究成果应用于制药行业，制造出市场可流通的药品并实现规模化生产的产业。

2.生物制药：生物工程、发酵、提取等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品(如甾体激素)、中药及中成药生产和医疗器械生产。（《生物制药工业污染物排放标准》，DB33 923-2014）

3.生物药物（生物制品）：指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。主要包括重组蛋白药物、单克隆抗体药物、血液制品、诊断试剂、疫苗五大类，以及基因治疗品、细胞治疗品、纯化蛋白、重组生长因子等。

4.生物药品制品制造：指利用生物技术生产生物化学制品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。（《国民经济行业分类》，GB/T4754-2017）

4.战略性新兴产业：符合国家发改委《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016）》和国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》（国家统计局第23号令）的产业。

5.化学合成类制药：采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/310005-2021）

6.发酵：通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。（《生物制药工业污染物排放标准》，DB33 923-2014）

7.发酵类制药：通过微生物发酵的方法产生抗生素、维生素、氨基酸或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序生产出化学药品原料的过程。不包括细胞培养(扩增)、基因工程制药过程。（《制药工业大气污染物排放标准》，DB33/310005-2021）

8.大分子：指相对分子质量在500以上的生物学物质，如蛋白质、核酸、多糖等。

9.恶臭污染物：指嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的物质，包括但不限于《恶臭污染物排放标准》（GB14554－1993）所含的恶臭污染物。

10.溶剂使用量：指项目涉及的所有溶剂折纯后的新鲜使用量，不含套用、回用量。

附件2

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革豁免清单

附件3

杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革降级清单

关于杭州市生物医药产业实验室级生产及相关产业环评制度改革方案的起草说明

杭州市生态环境局 

为进一步支持我市生物医药产业健康发展，我局牵头开展杭州市生物医药实验室级生产及相关产业环评制度改革（以下简称生物医药环评改革）。改革事项已被列入市委全面深化改革委员会2023年会议议题计划（6月）、市营商办新一轮营商环境改革任务清单。

一、改革背景

根据《国务院关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号），我市被列入全国6个试点城市之一，明确实施“推进产业园区规划环评与项目环评联动”改革。据此，我局制定了《杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案》（以下简称《实施方案》），2022年7月22日通过市委改革委会议审议，7月27日正式发文，9月1日起正式施行。《实施方案》明确在完成规划环评的产业园区内可实施“一免”（豁免环评编制）“四减”（降低环评等级、开展多评集成、简化环评编制、实行打捆审批）改革举措。目前，全市已实现降级管理项目226个、开展多评集成项目20个、打捆审批2类（7家企业）。

《实施方案》明确：对列入我市“一核四园多点”的生物医药产业园内，除医疗仪器设备及器械制造类[含电镀工艺或年用溶剂型涂料（含稀释剂）10 吨以上的]、医药制造业类（含合成或有机溶剂提炼或发酵工艺的）的建设项目环境影响评价按《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021 年版）》规定办理外，其余药品（含医药 CDMO定制研发等）、高端医疗器械、先进制药装备及材料类建设项目，可按“一免”改革要求落实豁免环评编制改革措施。

二、深化改革的必要性

《实施方案》实施以来，我局根据市委市政府关于加快推进生物医药产业发展的决策部署，在钱塘区杭州医药港小镇开展生物医药产业“规划环评+项目环评”试点落地推广。我局会同杭州医药港在前期开展对标国内先进城市评估、可研及专家论证、企业走访调研等，认为若要推进我市生物医药产业弯道超车，深化生物医药产业的合成类生产方面改革存在必要性和紧迫性。

（一）与国内先进地区还有差距。深圳市引导各区突出功能定位，鼓励错位协同集群发展，打造各具特色的生物医药产业园区；园区的环境基础设施及污染防治设施，由园区管委会根据园区规划定位和主导发展方向，统一立项、统一设计、统一论证、统一招标、统一建设。这对吸引生物医药企业入驻、产学研一体化、加快科研产业化具有较大优势。

（二）规划用地要求制约研发向生产转化。根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021版）》，有合成工艺的生物药品制品的生产及中试均需编制环境影响报告书。工业生产类项目应符合用地控规中工业用地（M）。实验室研发项目后期如果开展试验性生产，则需另行选择工业用地（M3）。由于我市大多区域工业用地（M3）缺乏，已完成实验室研发的小试项目很难在杭州就地转化为生产型项目。同时，目前杭州基本没有CDMO基地，我市已完成研发的相关生物医药项目只能到上海、江苏等地的CDMO基地开展试验性生产，存在技术、投资、税收等外流风险。

（三）《实施方案》存在深化改革空间。《实施方案》对含合成工艺的医药制造业类建设项目尚未制定改革措施，可进一步深化试点改革，简化环评准入。

三、生物医药环评改革的相关政策依据

党的二十大报告中，将生物医药产业发展作为我国经济高质量发展的重点发展方向。国务院《关于开展营商环境创新试点工作的意见》（国发〔2021〕24号）、《浙江省人民政府办公厅关于深化环境准入制度改革助推高质量发展建设共同富裕示范区的指导意见》（浙政办发〔2021〕72号）、《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（杭环发〔2022〕53 号）等，为改革试点提供政策支持。

杭州市委市政府高度重视生物医药产业发展，将加快建设生物医药等“五大产业生态圈”写入中共杭州市委十三届三次全会《决定》，并纳入政府工作报告的内容。先后出台《杭州市人民政府办公厅关于促进杭州市生物医药产业创新发展的实施意见》（杭政办函〔2018〕66号，现已废止）、《杭州市人民政府办公厅关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》（杭政办函〔2021〕39号）等，积极鼓励发展生物医药产业高质量发展。2022年，省政府印发《浙江省人民政府办公厅关于印发促进生物医药产业高质量发展行动方案(2022—2024年)的通知》，积极支持生物医药产业高质量发展。当前，国内生物医药产业发展竞争激烈，我市有必要借助全国营商环境创新改革试点城市的契机，创新改革举措，迸发后发优势，实现弯道超车，形成具有杭州品牌特色生物医药产业发展集群。

2023年4月7日，市委改革委印发《中共杭州市委全面深化改革委员会2023年会议议题计划》，将《杭州市生物医药实验室级生产及相关产业环评制度改革方案》（以下简称《改革方案》）纳入6月十三届市委全面深化改革委员会第五次会议审议内容。

《改革方案》改革举措“科工衔接”方面，主要参照了我市《杭州市科学技术局 杭州市财政局关于印发杭州市科技企业孵化器认定和管理办法的通知》（杭科高〔2019〕67号）第十四条、《杭州市科学技术局 杭州市财政局关于印发<杭州市科技企业孵化器认定和管理办法>的通知》（杭科高〔2020〕74号）第六、七、八条等相关内容。

四、生物医药环评改革的法律依据

根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十六条的规定，一是根据建设项目对环境的影响程度，对建设项目的环境影响评价分类管理；二是对环境影响很小、不需要进行环境影响评价的，应当填报环境影响登记表。

根据《中华人民共和国环境影响评价法》第十八条的规定，对已编制规划环评的，建设项目环评应当避免相重复、内容应当予以简化。

而根据《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中对“276生物药品制品制造”，主要是通过行业来进行分类管理；当前生物医药产业发展已经发生根本性变化，部分生物医药生产对环境影响很小，与传统生物医药产业的生产方式有明显的差异，需要对生物药品制品制造涉及的建设项目进行科学、精准地细分，对已经编制规划环评、对环境影响很小的部分生物医药生产建设项目环评进行改革，予以简化。

五、《改革方案》起草过程

根据《杭州市生态环境局关于印发杭州市产业园区“规划环评+项目环评”改革实施方案的通知》（杭环发〔2022〕53 号）《杭州市生态环境局关于在杭州东部医药港小镇开展“规划环评+项目环评”改革试点的批复》（杭环批复〔2022〕18号）,钱塘区杭州医药港管委会（东部医药港小镇）会同杭州市生态环境局钱塘分局启动改革试点。先后组织走访调研、企业座谈等方式广泛征求意见，借鉴国内北京、上海、深圳等地改革的先进经验，并在此基础上形成改革试点可行性研究报告，召开专家技术咨询会、专家评审会等。

2022年11月以来，我局牵头起草了《改革方案（征求意见稿）》，并上门征求了市发改、经信、应急、规资等部门意见，征求了生态环境部、省生态环境厅意见，多次召开不同层面的意见征求会，均对方案表示支持。4月20日-5月20日向社会公开征求意见，并同步发函征求相关市直部门和各区县（市）意见。

六、生物医药产业实验室级生产的定义及适用条件

生物医药产业实验室级生产，是指属战略性新兴产业，以实验室研发为基础进行研究成果转化，对环境影响很小的生物药品制品制造类小规模生产。

适用《改革方案》改革措施的生物医药产业实验室级生产项目，须同时具备以下条件：

（一）列入《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）、《建设项目环境影响评价分类管理名录（2021年版）》中“276生物药品制品制造”类别，且属战略性新兴产业。

（二）需位于我市“一核四园多点”的生物医药产业布局内，且园区规划环评通过审查。

（三）属实验室研发后续转化项目。

（四）无危险化工工艺；合成工艺仅限多肽合成或耦联合成、大分子合成或半合成、大分子与小分子的合成或半合成等主要利用生物技术的方式。

（五）合成反应使用常温常压；单条生产线上合成反应不超过3步，单个反应器最大容积不超过50升（例外：偶联反应反应器最大容积不超过200升、微生物罐最大容积不超过1000升）；生产线不超过3条；产品年产量不超过200千克；经反应安全风险评估，反应工艺危险度等级为低风险的。

（六）不使用、不排放列入《中国严格限制的有毒化学品名录》《有毒有害大气污染物名录（2018年）》《有毒有害水污染物名录（2019年）》《重点管控新污染物清单(2023年版)》的有毒有害物质。

（七）不使用嗅阈值低、容易造成周边恶臭污染的三甲胺、硫化氢、甲硫醇、甲硫醚、二甲二硫、二硫化碳、苯乙烯等恶臭物质；排放恶臭污染物需达到国家、地方标准的管控要求；年用有机溶剂（含稀释剂）5吨以下（不含套用、回用）。

（八）生产废水排放量不超过10立方米/日。

（九）对外销售的产品、副产品和中间产品不列入《危险化学品目录》（2015版）的。

七、《改革方案》主要改革举措

（一）实验室级生产“两表合一”

生物医药产业实验室级生产项目的新、改、扩建，均可在项目投产前填报《杭州市建设项目环境影响登记表》并同时申请排污许可（简化管理）；

（二）实验基地模式“打捆审批”

园区管理机构（或指定运营单位）可以建设生物医药产业实验室级生产标准化基地（P3、P4实验室除外），牵头试点实验试剂统一管理，负责污染物统一集中收集处置、水气热等配套设施一体化建设等，并办理环评审批、排污许可手续。具体建设项目进驻时，在符合标准化基地环评审批总体要求的前提下，建设项目单位无需再编制环评文件，获园区管理机构（或指定运营单位）同意后即可建设并投入生产。

（三）用地规划适用“科工衔接”

生物医药产业实验室级生产建设项目用地适用的控制性详细规划，应符合以下用地类别之一：

1.属于存量资源，不涉及重新开发建设且无需转让房屋产权和土地使用权的高等院校用地（A31）、科研用地（A35）；

2.工业用地（M）。

（四）生物医药产业“清单免减”

其余生物医药产业可按管理清单（附件2、附件3）要求，落实产业园区“规划环评+项目环评”改革试点中的“一免”“四减”改革政策。涉及建设项目环境影响评价文件降级审批的，按照降级后环境影响评价文件的类别，实施相应的环评审批公众参与规定要求。

八、《改革方案》保障措施

（一）统一思想，增强意识

深化“放管服”改革，敢于担当作为、善于创新探索，充分发挥改革试点促进产业升级、优化营商环境的正向拉动作用，为打造市场化、法治化、国际化的一流营商环境做好环评保障。

（二）优化准入，强化监管

生态环境部门深入推进改革举措，以排污许可证“一证式”管理为基础，加强事中事后监管，确保环境质量不恶化、生态红线不突破，总量控制要求不降低。

（三）协同联动，动态管理

企业落实环境保护、安全生产责任的主体责任。产业园区管理机构要做好产业园区规划环评编制、定期修编工作，为改革措施落地见效提供支撑；指导入驻企业规范落实环境保护、安全生产责任，落实环境风险管控要求，强化生物安全风险防控，不断提升园区环境质量；会同生态环境、科研院所主管部门等定期开展园区环境监测，制定应急预案，按照法律法规等要求落实安全生产责任，发挥联动监管效能，最大程度实现科学管理、精准管理、源头管理，释放改革红利。各相关职能部门要依据各自职责，加强业务指导和监管。

（四）强化宣传，试点推广

各级政府和部门要会同产业园区管理机构加强改革政策的宣传，积极引导符合要求的生物医药产业建设项目通过改革措施纳入规范管理，及时帮助企业解决改革过程中的实际问题，使企业真正有获得感、便利感。依托钱塘区杭州医药港小镇“规划环评+项目环评”改革试点，进一步细化日常监管标准和技术规范，并在此基础上向全市推广。

八、《改革方案》实施时限

生物医药环评改革实施有效期初步拟定为2023年9月至2025年12月31日。